• FDA首次批准突发公共卫生事件使用的防护口罩上市

    2007-08-24 来源:3M 编辑:admin 浏览次数:32

        一种可以在突发公共卫生医疗事件中,如流感大爆发期间使用的,可帮助降低使用者对空气中悬浮微生物暴露的防护口罩,首次获得美国食品药品管理局(FDA) 的上市批准。

        这两款随弃式防护口罩由美国明尼苏达州圣保罗市的3M公司制造(称为3M防护口罩8612F和8679F),可供广大公众作为非处方用品使用。

        这些防护口罩同时也获得了美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)的N95级防护口罩的认证。NIOSH对工作场所使用的呼吸防护用品提供认证,防护口罩的职业防护应用需遵照适当的呼吸保护计划。

        N95防护口罩是一类罩住口鼻区域,紧密与脸部密合的面罩,由纤维型材料制作,设计用于过滤掉至少95%的空气中的微小颗粒物。产品的有效性取决于滤料和适当的密合。

        “在突发公共卫生医疗事件中,由于微生物或细菌的准确性质和浓度是未知的,我们认为,降低暴露将能够帮助降低风险”,FDA装备和放射卫生中心的Daniel Schultz医学博士说,“这些防护口罩是在类似事件中能够用于降低个体之间相互传染所采取的综合性措施中的一个组成部分”。

        许多公司都生产工作场所中使用的N95防护口罩,然而,3M的防护口罩是首次获得FDA批准的,可用于公众在突发公共卫生医疗事件中降低对空气中微生物的暴露。

        遵照职业安全和健康管理局,以及其他的职业健康法规的要求,工作场所中使用的防护口罩必须分别为每个工人进行选配,经过测试确保适合性。目前在工作场所以外,这类适合性检验通常并不使用,而且在突发公共卫生医疗事件发生期间,这个方法也可能不适用。

        FDA向那些制造商提出要求,若要经营在突发公共卫生医疗事件中可以使用的防护口罩,确保防护口罩在不损害使用者呼吸能力的前提下,不仅能获得NIOSH提供的正确过滤效率的认证,还必须开展适合性的评价性测试,进行生物适应性测试降低皮肤过敏反应,并提供使用说明,使使用者能够取得具有保护性的适合性,并能够正确使用。

        3M在健康成年人群中进行过产品的适合特性评价,确定使用者遵照标签上使用说明操作时,能够取得有效的适合性。他们测试了有多少空气中悬浮的测试颗粒物能够从防护口罩边缘与使用者脸部之间的微小泄漏处进入到防护口罩内部。尽管测试结果各异,但所有参加测试的人员对空气中测试颗粒物的暴露都取得了某种程度的降低。

        3M防护口罩的号型适合成年人,但对于儿童可能无法取得正确的适合性。在防护口罩和脸之间存在的任何障碍,如面部头发,都会破坏适合性。有心脏病或肺病的人员,或者有其它健康问题的人员,使用防护口罩可能会感觉呼吸困难。防护口罩为一次性使用,使用者不应清洗、消毒、重复使用或与他人共用防护口罩。使用后应将防护口罩废弃掉。

        FDA很快将公布一份指导性文件,概述此类新型装备的法律批准步骤。

        吸入颗粒物只是致病微生物传染的途径之一,其他途径包括接触污染表面,和传染病人近距离接触等。完整的个人防护措施应包括手部卫生、咳嗽礼仪及其他预防方法,如避开人群聚集场所等。

    关键词:首次口罩防护

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